随着国内疫情的逐渐控制及海外疫情的快速扩散，我国医药品出口面临着新的契机。本文梳理了出口药品的流程以及所需资质。
药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。
根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。
在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。
该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项，根据海关要求进行申报。
在进行药品出口时，出口公司可以视需要，事先向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》及相关资料，取得《药品出口销售证明》，该证明有效期不超过两年。
在物流运输过程中，需要确保满足我国药品GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。
出口商提供全套的清关单据，包括但不限于商业发票、装箱单、提单、原产地证明、保险单等。
如果出口药品在我国已上市而在进口国未上市、或为生物制品、麻醉药品、精神药品等，需要特别注意关于进口国的特殊要求。可借鉴我国2021年新《国家药监局药审中心关于发布<境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)>的通告》进行参考。
针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。
麻精药品包含麻醉药品和精神药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。国家药品监督管理部门依法对上述药品实施绍兴进出口监督管理，签发准予进出的许可证件。包括《麻醉药品绍兴进出口准许证》《精神药品进出口准许证》。
纳入《麻醉药品管制品种目录》范围的麻醉药品及纳入《精神药品管制品种目录》范围的精神药品。详见《原国家食品药品监督管理总局 海关总署关于麻醉药品和精神药品海关商品编号的公告》（2013年第54号）和《国家药监局 海关总署关于瑞马唑仑海关商品编号的公告》（2020年第39号）。
具体申请材料详见《国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告》（2021年第90号）或国家药监局官网办事指南。
药品进出口准许证管理是指国家药品监督管理局及其授权发证机关依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等法律法规及规章，依法对列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素等供医疗使用及教学、科研需要的兴奋剂实施进出口准许证管理，签发准予进出口的许可证件，海关依法对进出口蛋白同化制剂、肽类激素实施监管。
今年进出口管理的蛋白同化制剂、肽类激素品种详见《2022年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局公告2021年第56号）
扫码查看《2022年兴奋剂目录公告》
详见《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第37号）
扫码查看《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》
1. 进出口药品申报时需在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码，在编号栏填报证件编号。监管证件代码分别是《麻醉药品精神药品进出口准许证》为“I”，《药品进出口准许证》为“L”。
2. 药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
3.《麻醉药品精神药物进出口准许证》实行“一批一证”管理，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。《药品进出口准许证》实行“一证一关”管理，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。
4. 海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的药品的，免予办理进出口药品监管证件，由海关实施监管。从海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外或从境内区外进入海关特殊监管区域和保税监管场所的应当办理进出口药品监管证件。
来源：12360海关热线，如您需要国际物流服务，欢迎联系我司咨询报价。
在线问专家
