欧盟化妆品市场对产品安全性的要求极为严格，其监管框架不断更新以确保消费者健康与环境安全。最近的法规更新，即2024年3月15日发布的(EU)2024/858号法规，对化妆品禁用和限用物质清单进行了重要修改。这一变更基于最新的科学研究和技术进展，以防止化妆品中某些成分可能对人体健康造成的风险。
一、新增禁用物质
1、纳米材料的监管加强
根据最新法规，多种纳米材料被新增至禁用物质清单（附录II）。这反映了欧盟对纳米技术在化妆品中应用的持续审慎态度，特别是其长期健康影响还未完全明了的情况下。新增的纳米物质包括：
a) Styrene/Acrylates Copolymer (nano) 和 Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano)：常用于化妆品中提供稳定性和粘度控制，但纳米形态的安全性引起了监管关注。
b) 铜 (nano) 与胶态铜 (nano)，以及 金 (nano) 与胶态金 (nano)：这些金属纳米颗粒由于其潜在的细胞毒性和生态毒性而被禁用。
c) Platinum (nano) 与 Colloidal Platinum (nano)：铂和其胶体形式在纳米尺度上的使用同样因安全问题被禁止。
2、特定肽类物质的限制
涉及金、铂金属的肽类纳米复合物，如Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) 和 Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano)，也被纳入禁用清单。这些复合物在护肤品中可能用于抗衰老，但由于潜在的生物活性和穿透性，现被视为风险较高。
二、新增限用物质
羟基磷灰石的使用限制
新法规不仅更新了禁用清单，还调整了限用物质清单（附录III）。羟基磷灰石 (Hydroxyapatite)，一种常用于牙膏和漱口水中的物质，因其纳米颗粒可能的吸入风险，现在被明确限制在非喷雾产品中使用，并规定了最大使用浓度为10%。
使用场景和产品类型的具体限制
法规特别指出，羟基磷灰石不得用于可能导致最终用户吸入的应用中，这包括一些喷雾型产品。此外，对纳米粒子的形态和大小有严格的描述，以确保在被允许的应用中不会对消费者造成健康风险。
三、执行与影响
执行时间线
所有新增的禁用和限用物质规定将从2025年1月1日开始生效，为制造商和供应商提供了过渡期来调整其产品配方。到2025年11月1日，所有含有这些物质的化妆品将不得在欧盟市场销售。
对出口商的影响
对于向欧盟出口化妆品的企业来说，了解并遵守这些新规定至关重要。企业应及时调整产品配方，确保所有产品符合欧盟的安全标准，以避免潜在的市场撤回或法律责任。此外，企业还应加强供应链管理，确保所有原料的合规性。
监管合规的建议
企业应定期审查欧盟的法规变更，加强与法规顾问的合作，确保所有产品的快速合规。此外，加强产品安全测试和消费者教育也是确保品牌信誉和市场地位的关键措施。
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