医疗器械进出口代理的监管要求包含哪些？

一、医疗器械进出口代理控制要点

医疗器械是一个监管力度较强的行业，有相应的监管规定。我国对医疗器械实行风险水平分组管理和目录管理，医疗器械为法律检验商品。因此，企业需要了解相关医疗器械的进出口代理管理规定，掌握进出口环节的相应内容，主要包括以下几个方面：

涉税方面：

税号归类

美国和加拿大的原产地和关税

特殊关系和特许权使用费

涉检方面：

法定报检

涉及检疫的特殊物品

涉证方面

医疗器械注册/备案相关证件

个人需要进口许可证

特殊物品需要检疫审核

涉管控方面

实物、技术、软件是否落入出口管制项目

人类遗传资源的生物安全和出境限制

二、医疗器械进口监管要求

进口医疗器械的前提包括：

1.根据《医疗器械监督管理条例》，进口医疗器械已登记或备案

2.进口医疗器械应有中文说明书和中文标签

3.严禁使用进口过期、故障、淘汰等医疗器械

4.按要求提前办理进口许可证

进口医疗器械通关要点如下：

准备基础报告材料

报关后审核相应的备案/注册证书

出入境检入境检验检测机构

三、医疗器械出口监管要求

根据《医疗器械监督管理条例》，出口医疗器械的企业需要确保出口医疗器械满足进口国(地区)的需要。出口医疗器械的质量由进口国监管。因此，中国海关一般不对出口医疗器械进行商业检验。

不过，疫情发生后，出口医疗器械应注意以下合规风险：

若医疗器械属于法定检验货物，仍需经中国海关检验合格后方可出口。

出入境检疫时，医疗器械为特殊物品(如免疫商品抗体检测试剂盒)的，应当办理出境审批手续。

要特别注意医疗器械是否携带人类遗传资源。