进口医疗器械设备需要注意事项有什么？

随着国内医疗水平的不断提高，对进口高端医疗器械的需求也日益增加。在我国国内医院，95%的医疗设备是从国外进口的许多技术都被引进了。我们只能依靠时间来交换空间，最终实现超越。

医疗设备的范围很广，小到手术刀具、输液器、从磁共振到磁共振的甲板纱布.CT臂操.心脏起搏器.属于医疗器械的血管支架。

我们应该明确指出，中国是医疗器械进口国和出口国。所以，您知道进口医疗器械需要哪些文件吗？进口企业需要什么资格？

进口医疗器械分为三类：

第一类是指通过常规管理确保其安全.有效的医疗器械；

第二类是指其安全性.医疗器械的有效性；

第三类对人体有隐性威胁.医疗器械必须严格控制其有效性。

首先，进口医疗设备的公司需要医疗设备许可证.营业执照.进出口权.医疗设备注册证和医疗设备注册证。

需要提交进口医疗器械的文件包括：

1.国家食品药品监督管理局颁发《进口医疗器械注册证》和《医疗器械注册证》；

2.强制认证商品目录中的医疗器械需提供中国强制认证证书；

3.部分设备需办理自动进口许可证；

4.设备的照片、设备技术参数铭牌、最后用中文说明书；

5.箱单合同发票等。

清关流程：到港-换单-报关.检验-海关审价出税-纳税-海关检验-货物放行-提货-配送

注意事项：

1.进口医疗设备可免税，但只有符合非营利性医学研究教学单位的进口仪器设备才能免税；

2.进口医疗器械只能是全新的，严禁进口过期。.时效.已使用的医疗器械，如淘汰

3.医疗器械注册证有效期为5年，需要提前6个月向原注册部门申请继续注册。

4.运输 应满足医疗器械说明书和标签的要求，并满足温度要求.对湿度等环境条件有特殊要求的，应采取相应措施，确保医疗器械的安全、有效。如果部分包装因货物潮湿而被挤压、损坏影响内容物的使用，海关将依法退货或者销毁货物，有效保障中国客户的生命、健康和安全。

5.未经目的地海关检验合格，不得擅自出售或者使用，否则将被没收。